Kontakt:+381 60 790 2200info@zdravlje.co.rs
Ugovorni razvoj
Kompanija Zdravlje je realizovala preko 50 projekata za klijente u različitim oblicima uključujući čvrste dozne oblike (sa trenutnim i modifikovanim oslobađanjem), injekcije, polučvrste oblike i infuzione rastvore.
- Tehnologije
- Ispitivani medicinski proizvodi
- Industrijalizacija
- Služba za formulacije
- Služba za analitički razvoj
- Služba odeljenja za validaciju
- Služba za regulatorna pitanja
Tehnologije
- Vlažna granulacija:
- Granulacija u brzom mešaču
- Granulacija raspršivanjem u fluidizovanom sloju
- Granulacija na bazi vodenih rastvora i rastvora sa organskim rastvaračima
- Suva granulacija
- Roler kompaktor
- Direktna kompresija
- Štampanje na površini tableta
- Trenutno i modifikovano oslobađanje
- Rastvori
- Preparati (kapi) za nos
Ispitivani medicinski proizvodi
- Proizvodnja, etiketiranje, pakovanje i odobrenje ispitivanih medicinskih proizvoda i placebo
- Podrška u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima
- Podrška u izradi kliničke studije bioekvivalencije (BE)
Industrijalizacija
- Razvoj procesa proizvodnje i kritični parametri procesa (CPP)
- Naučna i tehnička podrška za uvećanje veličine serije proizvodnje krajnjeg proizvoda (scale-up) i optimizacione serije
- Prenos tehnologije (ako je potrebno)
Služba za formulacije
- Razvoj formulacije, istraživanje literature, prototipovi laboratorijskih razmera,
- Razvoj ambalaže
- Definisanje ciljanog profila kvaliteta proizvoda (QTPP) i kritičnih atributa kvaliteta proizvoda (CQA), finalizacija formula
- Optimizacija procesa
- Povećanje proizvodnje prema dobroj proizvođačkoj praksi, punjenje, stabilnost prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji (ICH), kompatibilnost
Služba za analitički razvoj
-
- Usluge razvoja pre formulacije
- Razvoj analitičke metode i validacija za lekovite supstance i gotov lek
- Razvoj analitičke metode i validacija za nečistoće, srodne supstance i konzervanse
- Studije prisilne razgradnje
- Uporedno in vitro ispitivanje brzine oslobađanja leka
- In vitro – In vivo studije
- Studije pre stabilnosti i stabilnosti prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji
- Validacija mikrobioloških metoda
- In vitro ispitivanje oslobađanja (IVRT)
- ICH za zonu II, IVa, IVb, US&EU, polupropusne proizvode. Komore za stabilnost.
- Konsultantske usluge (npr. GAP, obuka, revizija)
Služba odeljenja za validaciju
- Validacija čišćenja
- Validacija proizvodnog procesa i procesa pakovanja
Služba za regulatorna pitanja
- Saveti o regulatornoj strategiji registracije
- Saveti u vezi sa pitanjima hemije, proizvodnje i kontrole (CMC) u vezi sa fazom razvoja, proizvodnjom, ispitivanjem kontrole kvaliteta
- Specifikacije i stabilnost proizvoda
- Procena rizika od nitrozamina i elementarne nečistoće prema ICH Q3D
- Toksikološka procena negativnog kontrolnog izlaganja (NCE) i dozvoljenog dnevnog izlaganja (PDE)
- Saveti o kliničkim pitanjima u vezi sa proizvodnjom ispitivanih medicinskih proizvoda
- Podrška u pripremi opšteg tehničkog dokumenta (CTD)
- Podrška u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima (IMPD)
- Priprema odgovora regulatornim telima
Zdravlje
locations
Informacije
industrial