{"id":5618,"date":"2023-05-21T21:12:10","date_gmt":"2023-05-21T19:12:10","guid":{"rendered":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/razvoj-ugovora\/"},"modified":"2024-03-18T16:21:21","modified_gmt":"2024-03-18T15:21:21","slug":"razvoj-ugovora","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/razvoj-ugovora\/","title":{"rendered":"Ugovorni razvoj"},"content":{"rendered":"

<\/p>\n

Kompanija Zdravlje je realizovala preko 50 projekata za klijente u razli\u010ditim oblicima uklju\u010dujuc\u0301i \u010dvrste dozne oblike (sa trenutnim i modifikovanim osloba\u0111anjem), injekcije, polu\u010dvrste oblike i infuzione rastvore.<\/p>\n

\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>

  • Tehnologije<\/span><\/li>
  • Ispitivani medicinski proizvodi<\/span><\/li>
  • Industrijalizacija<\/span><\/li>
  • Slu\u017eba za formulacije<\/span><\/li>
  • Slu\u017eba za analiti\u010dki razvoj<\/span><\/li>
  • Slu\u017eba odeljenja za validaciju<\/span><\/li>
  • Slu\u017eba za regulatorna pitanja<\/span><\/li><\/ul>
    \n\t\t\t
    Tehnologije<\/span><\/div>\n\t\t\t
    <\/p>\n
      \n
    • Vla\u017ena granulacija:\n
        \n
      • Granulacija u brzom me\u0161a\u010du<\/li>\n
      • Granulacija raspr\u0161ivanjem u fluidizovanom sloju<\/li>\n
      • Granulacija na bazi vodenih rastvora i rastvora sa organskim rastvara\u010dima<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
          \n
        • Suva granulacija<\/li>\n<\/ul>\n
            \n
          • Roler kompaktor<\/li>\n<\/ul>\n
              \n
            • Direktna kompresija\n
                \n
              • \u0160tampanje na povr\u0161ini tableta<\/li>\n
              • Trenutno i modifikovano osloba\u0111anje<\/li>\n
              • Rastvori <\/span><\/li>\n
              • Preparati (kapi) za nos<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

                \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>

                \n\t\t\t
                Ispitivani medicinski proizvodi<\/span><\/div>\n\t\t\t
                <\/p>\n
                  \n
                • Proizvodnja, etiketiranje, pakovanje i odobrenje ispitivanih medicinskih proizvoda i placebo<\/li>\n
                • Podr\u0161ka u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima<\/li>\n
                • Podr\u0161ka u izradi klini\u010dke studije bioekvivalencije (BE)<\/li>\n<\/ul>\n

                  \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>

                  \n\t\t\t
                  Industrijalizacija<\/span><\/div>\n\t\t\t
                  <\/p>\n
                    \n
                  • Razvoj procesa proizvodnje i kriti\u010dni parametri procesa (CPP)<\/li>\n
                  • Nau\u010dna i tehni\u010dka podr\u0161ka za uve\u0107anje veli\u010dine serije proizvodnje krajnjeg proizvoda (scale-up) i optimizacione serije<\/li>\n
                  • Prenos tehnologije (ako je potrebno)<\/li>\n<\/ul>\n

                    \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>

                    \n\t\t\t
                    Slu\u017eba za formulacije<\/span><\/div>\n\t\t\t
                    <\/p>\n
                      \n
                    • Razvoj formulacije, istra\u017eivanje literature, prototipovi laboratorijskih razmera,<\/li>\n
                    • Razvoj ambala\u017ee<\/li>\n
                    • Definisanje ciljanog profila kvaliteta proizvoda (QTPP) i kriti\u010dnih atributa kvaliteta proizvoda (CQA), finalizacija formula<\/li>\n
                    • Optimizacija procesa<\/li>\n
                    • Povec\u0301anje proizvodnje prema dobroj proizvo\u0111a\u010dkoj praksi, punjenje, stabilnost prema Me\u0111unarodnoj konferenciji o harmonizaciji (ICH), kompatibilnost<\/li>\n<\/ul>\n

                      \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>

                      \n\t\t\t
                      Slu\u017eba za analiti\u010dki razvoj<\/span><\/div>\n\t\t\t
                      <\/p>\n
                        \n
                      • \n
                          \n
                        • Usluge razvoja pre formulacije<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
                            \n
                          • Razvoj analiti\u010dke metode i validacija za lekovite supstance i gotov lek<\/li>\n
                          • Razvoj analiti\u010dke metode i validacija za ne\u010distoc\u0301e, srodne supstance i konzervanse<\/li>\n
                          • Studije prisilne razgradnje<\/li>\n
                          • Uporedno in vitro ispitivanje brzine osloba\u0111anja leka<\/li>\n
                          • In vitro \u2013 In vivo studije<\/li>\n
                          • Studije pre stabilnosti i stabilnosti prema Me\u0111unarodnoj konferenciji o harmonizaciji<\/li>\n
                          • Validacija mikrobiolo\u0161kih metoda<\/li>\n
                          • In vitro ispitivanje osloba\u0111anja (IVRT)<\/li>\n
                          • ICH za zonu II, IVa, IVb, US&EU, polupropusne proizvode. Komore za stabilnost.<\/li>\n
                          • Konsultantske usluge (npr. GAP, obuka, revizija)<\/li>\n<\/ul>\n

                            \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>

                            \n\t\t\t
                            Slu\u017eba odeljenja za validaciju<\/span><\/div>\n\t\t\t
                            <\/p>\n
                              \n
                            • Validacija \u010di\u0161c\u0301enja<\/li>\n
                            • Validacija proizvodnog procesa i procesa pakovanja<\/li>\n<\/ul>\n

                              \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div>

                              \n\t\t\t
                              Slu\u017eba za regulatorna pitanja<\/span><\/div>\n\t\t\t
                              <\/p>\n
                                \n
                              • Saveti o regulatornoj strategiji registracije<\/li>\n
                              • Saveti u vezi sa pitanjima hemije, proizvodnje i kontrole (CMC) u vezi sa fazom razvoja, proizvodnjom, ispitivanjem kontrole kvaliteta<\/li>\n
                              • Specifikacije i stabilnost proizvoda<\/li>\n
                              • Procena rizika od nitrozamina i elementarne ne\u010distoc\u0301e prema ICH Q3D<\/li>\n
                              • Toksikolo\u0161ka procena negativnog kontrolnog izlaganja (NCE) i dozvoljenog dnevnog izlaganja (PDE)<\/li>\n
                              • Saveti o klini\u010dkim pitanjima u vezi sa proizvodnjom ispitivanih medicinskih proizvoda<\/li>\n
                              • Podr\u0161ka u pripremi op\u0161teg tehni\u010dkog dokumenta (CTD)<\/li>\n
                              • Podr\u0161ka u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima (IMPD)<\/li>\n
                              • Priprema odgovora regulatornim telima<\/li>\n<\/ul>\n

                                \n<\/div><\/div>\n\t\t<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":4,"featured_media":5305,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-5618","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5618","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5618"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5618\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5754,"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5618\/revisions\/5754"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5305"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/old.zdravlje.co.rs\/sr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5618"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}